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8月11日,华东医药在公告中透露,其与参股企业荃信生物合作开发的乌司奴单抗生物类似药HDM3001已正式递交生物制品许可申请(BLA)申请。这意味着,HDM3001有望成为国内首款上市的乌司奴单抗生物类似药。
华东医药公开信息显示,HDM3001(QX001S)是原研Stelara®(喜达诺®,乌司奴单抗注射液)的生物类似药,用于成年中重度斑块状银屑病的治疗。其作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合,从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。
银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病,主要累及皮肤和关节系统,目前尚无法治愈,需长期甚至终身治疗。流行病学调查结果显示,中国现有超过670万银屑病患者。斑块银屑病约占所有银屑病病例的80%~90%,是银屑病中最常见的类型。目前治疗银屑病的方法有外用药物、系统治疗、物理治疗、生物制剂治疗等多种办法。据强生公司披露的数据,Stelara®2022年全球销售额为97亿美元,同比增长6.5%;2023上半年全球销售额为52.41亿美元,同比增长7.2%。
相较于传统治疗方案来说,以乌司奴单抗等为代表的生物制剂在治疗中重度银屑病时更高效、便捷,清除率也更高。但由于药品价格昂贵,在国内渗透率较低,实际患者用药率比较低。据弗若斯特沙利文报告,乌司奴单抗原研药Stelara®被纳入医保后,中国银屑病患者第一年五剂乌司奴单抗的年度成本约为人民币21,590元,而后续治疗成本每年四剂约为人民币17,272元。为了惠及更多患者,这种疗法仍有进一步降价空间。此外,原研乌司奴单抗除了治疗银屑病外,适应症还包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。
而在8月11日上午,华东医药官宣了与美国Arcutis的合作,获得Arcutis在自身免疫领域全球创新的罗氟司特外用制剂(包括罗氟司特乳膏剂ZORYVE®和罗氟司特泡沫剂ARQ-154)在大中华区及东南亚的独家许可,包括开发、注册、生产及商业化权益。
据介绍,ZORYVE®乳膏(0.3%)于 2022 年 7 月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗 12 岁及以上患者的斑块状银屑病(包括间擦区域)。2023年4月,该产品获得加拿大卫生部批准上市。
ZORYVE®乳膏及ARQ-154将进一步补充公司在自身免疫性及炎症性皮肤病领域的产品管线,同时作为外用制剂,有望与生物制剂乌司奴单抗生物类似药HDM3001(QX001S)共同为儿童及成人银屑病患者带来更多用药选择。